MR適合性試験

MR適合性試験
-その器具はMRIで使えますか？-

MRI装置を用いた診断において、人体内部に埋め込まれた医療機器または周囲の医療機器を含めた機器が人体に及ぼす影響を推測するために行う、生物を用いない代替法試験

背景

近年、医療製品技術の進歩に伴い、ステントをはじめコイル、クリップ、ペースメーカー、人工臓器、人工血管、人工皮膚、人工骨・関節など、多くのインプラント医療機器が普及しています。
一方で、人間ドックをはじめとした検査医療等の充実により、日本国内では現在約5千台以上のMRI（磁気共鳴画像装置）が稼働しており、こうした人工医療機器を体内に埋め込んだ患者がMRI検査を受ける機会が増えています。また、医療行為を目的とした製品以外にも、一般の化粧品や衣類に使用される繊維にも、さまざまな発色用金属が使用されています。
これらの磁性や導電性を有する材料を含む医療機器や一般の物品などは必然的に、あるいは偶発的にMRI検査の現場に存在する機会が増えています。
2019年8月に厚生労働省から「植込み型医療機器などのMR安全性に係る対応について」という通達があり、そこでは、これらの医療機器や物品に対して「ASTMまたはISOに基づくMR検査に関する安全性評価を行うこと」と記されています。

弊社では、これらの医療機器や物品のASTMに基づくMR検査に関する安全性試験の受託、製品開発に伴うコンサルタント業務ならびに薬事承認申請のお手伝いをしております。

コンサルタント

様々なサンプルに適した試験の提案、薬事承認申請や添付文章作成のサポートを行います。

試験内容

ASTM規格に沿った4つの試験項目により，MR適合性試験を実施しています。

磁気誘導性変位力測定試験
(ASTM F2052)

「対象物の帯磁率」、「静磁界の磁束密度の勾配」の相互作用によって、MR装置が対象物を引きつける力（磁気誘導性変位力）を測定します。

磁気誘導性トルク測定試験
(ASTM F2213)

「対象物の磁気双極性」、「静磁界の磁束密度」の相互作用により対象物を回転させる力（磁気誘導性トルク）を測定します。

発熱測定試験
(ASTM F2182)

「対象物の導電率」と「RF電磁界」の相互作用による対象物への電流誘導に伴うジュール熱を測定します。測定前にシミュレーションを行い、最大の局所SAR（specific absorption ratio：比吸収率）が最も高くなるサンプルの種類および配置（ワーストケース）の探索を行います。

アーチファクト測定試験
(ASTM F2119)

「対象物の帯磁率」と「静磁界及び勾配磁界」の相互作用による磁界の乱れ、「対象物の導電率」と「勾配磁界」の相互作用に伴う渦電流磁界、ならびに「対象物の導電率」と「RF磁界」の相互作用などの結果生じる偽像（アーチファクト）を測定します。

受託試験の流れ（例）

信頼性保証

薬効薬理試験やMR適合性試験では有効性に関する信頼性を保証するための体制を構築しています。薬機法を始めとした法令やガイドラインを遵守すべく品質保証部門が客観的な立場から確認と改善の指示や提言を行っています。
特にMR適合性試験に関しましては、厚生労働省からの通知「植込み型医療機器などのMR安全性にかかる対応について、薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号、令和元年8月1日」を参考にし、ASTM規格及び「医療機器の安全性に関する非臨床試験の基準に関する省令」に準拠して試験を行っています。

ISO17025についての見解と注意

1）ISO17025は国際的に認められた認証システムですが、PMDAはISO17025を取得した機関であっても特別な扱いはしないと公言しています。PMDAは独自の書面調査を行っていますが、ISO17025下での試験を行っている海外の試験機関がこれらのPMDAが行った書面調査（特に生データの提出内容）に十分な対応ができず、それらの試験の依頼主から弊社への再試験の依頼や問い合わせが過去に何度もありました。
2）FDAの担当官は「ISO17025取得を必須条件としておらず、提出された試験結果が科学的根拠に立脚したものであることを保証すれば十分である」と述べています。弊社での試験はASTM規格に準拠していますので、海外申請にも使っていただいています。
3）今の信頼性保証システムを約15年前に導入してから、多数のMR適合性試験の申請のお手伝いを行ってきました。これまで申請資料の不備の指摘はありませんが、これからもISO、JIS、IEC規格などの理解を通し、試験結果をより信頼性の高いものにするために常に努力していきます。