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MRI適合性試験(MRI検査における医療機器の安全性の評価)

背景

近年、医療製品技術の進歩に伴い、ステントをはじめコイル、クリップ、ペースメーカー、人工臓器、人工血管、人工皮膚、人工骨・関節など、多くのインプラント医療機器が普及しています。

一方で、人間ドックをはじめとした検査医療等の充実により、日本国内では現在約5千台以上のMRI(磁気共鳴画像装置)が稼働しており、こうした人工医療機器を体内に埋め込んだ患者がMRI検査を受ける機会が増えています。また、医療行為を目的とした製品以外にも、一般の化粧品や衣類に使用される繊維にも、さまざまな発色用金属が使用されています。

このように、磁性や導電性をもつ材料が必然的に、あるいは偶発的にMRI検査の現場に存在する機会が多くなっています。

米国では、インプラント医療機器はMRIでの安全性についての試験が義務付けられています。日本国内では一部の医療機器を除いてまだ法制化はなされておりませんが、前記の事情により医療機器のMRI検査での安全性に対する関心が高まっており、法制化が始まろうとしています。

貴社の製品のMRI適合試験、製品開発にともなうコンサルタント業務、薬事法承認申請などのお手伝いをすることができます。

試験内容

ASTM規格に沿った4つの試験項目により,MRI適合性を評価しております。

磁気誘導性偏位力測定試験(ASTM F2052)

「対象物の帯磁率」、「静磁界の磁束密度の勾配」の相互作用によって、MR装置が対象物を引きつける力(磁気誘導性偏位力)を測定します。

磁気誘導性トルク測定試験(ASTM F2213)

「対象物の磁気双極性」、「静磁界の磁束密度」の相互作用により対象物を回転させる力(磁気誘導性トルク)を測定します。

発熱測定試験(ASTM F2182)

「対象物の導電率」と「RF電磁界」の相互作用による対象物への電流誘導に伴うジュール熱を測定します。

アーチファクト測定試験(ASTM F2119)

「対象物の帯磁率」と「静磁界及び勾配磁界」の相互作用による磁界の乱れ、「対象物の導電率」と「勾配磁界」の相互作用に伴う渦電流磁界、ならびに「対象物の導電率」と「RF磁界」の相互作用などの結果生じる偽像(アーチファクト)を測定します。

MRI適合性評価試験のお問い合わせ

BioView株式会社 神戸研究所
TEL:078-754-9352 FAX:03-6368-4842(Inter Fax)

E-mail : mail add

お電話でのお問い合わせは、平日11時~17時の間にお願いします。

MRI適合性評価試験meddec