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MRI適合性試験(MRI検査における医療機器の安全性の評価)

背景

近年、医療製品技術の進歩に伴い、ステントをはじめコイル、クリップ、ペースメーカー、人工臓器、人工血管、人工皮膚、人工骨・関節など、多くのインプラント医療機器が普及しています。

一方で、人間ドックをはじめとした検査医療等の充実により、日本国内では現在約5千台以上のMRI(磁気共鳴画像装置)が稼働しており、こうした人工医療機器を体内に埋め込んだ患者がMRI検査を受ける機会が増えています。また、医療行為を目的とした製品以外にも、一般の化粧品や衣類に使用される繊維にも、さまざまな発色用金属が使用されています。

これらの磁性や導電性を有する材料を含む医療機器や一般の物品などは必然的に、あるいは偶発的にMRI検査の現場に存在する機会が増えています。

2019年8月に厚生労働省から「植込み型医療機器などのMR安全性に係る対応について」という通達があり、そこでは、これらの医療機器や物品に対して「ASTMまたはISOに基づくMR検査に関する安全性評価を行うこと。」と記されています。

弊社では、これらの医療機器や物品のASTMに基づくMR検査に関する安全性評価、製品開発に伴うコンサルタント業務ならびに薬事承認申請のお手伝いをしております。

試験内容

ASTM規格に沿った4つの試験項目により,MRI適合性を評価しております。

磁気誘導性変位力測定試験(ASTM F2052)

「対象物の帯磁率」、「静磁界の磁束密度の勾配」の相互作用によって、MR装置が対象物を引きつける力(磁気誘導性変位力)を測定します。

磁気誘導性トルク測定試験(ASTM F2213)

「対象物の磁気双極性」、「静磁界の磁束密度」の相互作用により対象物を回転させる力(磁気誘導性トルク)を測定します。

発熱測定試験(ASTM F2182)

「対象物の導電率」と「RF電磁界」の相互作用による対象物への電流誘導に伴うジュール熱を測定します。

アーチファクト測定試験(ASTM F2119)

「対象物の帯磁率」と「静磁界及び勾配磁界」の相互作用による磁界の乱れ、「対象物の導電率」と「勾配磁界」の相互作用に伴う渦電流磁界、ならびに「対象物の導電率」と「RF磁界」の相互作用などの結果生じる偽像(アーチファクト)を測定します。

信頼性保証


薬効薬理試験やMR適合性試験では有効性に関する信頼性を保証するための体制を構築しています。薬機法を始めとした法令やガイドラインを遵守すべく品質保証部門が客観的な立場から確認と改善の指示や提言を行っています。

MRI適合性評価試験のお問い合わせ

BioView株式会社 神戸研究所
TEL:078-754-9352 FAX:03-6368-4842(Inter Fax)

E-mail : mail add

お電話でのお問い合わせは、平日11時~17時の間にお願いします。

MRI適合性評価試験meddec